Добрый день!
Представляю производство мед. Изделий (вакуумных пробирок).
Есть химия от поставщика с сертификатами качества в индивидуальной упаковке от 50 гр до 500 гр в зависимости от наименования. Задача состоит в анализе на соответствие сертификатам качества. Эту химию в нашем производстве мы используем для приготовления растворов для дозирования в пробирки. Соответственно, пробирки рассчитаны на разный объем крови. И соотношение кровь, количество раствора и концентрация в каждой пробирке разные.
У нас пройдены технические, клинические и другие испытания, получено регистрационное удостоверение.
Нам нужно убедиться в качестве химии, не анализируя пробирки. На испытания дается только химия. Это профиль химической лаборатории, которая изучает состав, примеси, внешний вид, какие-то показатели по преломлению, горению и т.д.
Сможет ли ваш центр это сделать?
Заявку прикрепляю
Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза Союз «Федерация судебных экспертов».
В настоящей консультации разъясняются порядок, условия и особенности проведения анализ на соответствие сертификатам качества в отношении химических реагентов, используемых при производстве медицинских изделий — вакуумных пробирок. Консультация носит информационный характер и предназначена для общего понимания процедуры, сроков, стоимости, необходимой документации и возможных практических сложностей.
Суть поставленной задачи и цель исследования
В описанной ситуации анализ на соответствие сертификатам качества требуется для подтверждения того, что химические вещества, поставляемые с сертификатами качества и используемые для приготовления растворов, фактически соответствуют заявленным характеристикам производителя. При этом объектом исследования является исключительно химия, без анализа готовых медицинских изделий.
Целью исследования является проверка состава, чистоты, наличия примесей и иных показателей химических веществ, применяемых при дозировании в пробирки с различным соотношением объёма крови, раствора и концентрации. Такой подход позволяет подтвердить стабильность и воспроизводимость качества сырья без вмешательства в уже зарегистрированное изделие.
Общие правила и процедура проведения
Процедура, в рамках которой проводится анализ на соответствие сертификатам качества, начинается с изучения представленных сертификатов качества, паспортов безопасности, спецификаций и иной технической документации от поставщика.
Далее выполняется лабораторное исследование образцов химии с применением физико-химических методов. В зависимости от состава вещества могут исследоваться показатели идентификации, массовая доля основных компонентов, наличие и уровень примесей, внешний вид, показатели преломления, термическое поведение и иные характеристики. Все исследования выполняются по аттестованным методикам с фиксацией полученных результатов.
По итогам формируется заключение, в котором указывается, соответствует ли фактическое качество химических веществ данным, заявленным в сертификатах.
Документы и материалы, необходимые для проведения
Для выполнения анализ на соответствие сертификатам качества, как правило, требуется предоставить:
- образцы химических веществ в заводской или герметичной упаковке;
- сертификаты качества поставщика;
- паспорта безопасности (SDS);
- спецификации или технические описания;
- сведения о назначении химии в производственном процессе;
- информацию о партиях и датах поставки.
Отсутствие отдельных документов не всегда исключает возможность проведения анализа, однако может ограничить глубину интерпретации результатов.
Сроки и стоимость проведения
Сроки анализ на соответствие сертификатам качества зависят от химического состава веществ, количества образцов и перечня определяемых показателей. В стандартных случаях лабораторные исследования занимают от 5 до 15 рабочих дней с момента поступления образцов.
Стоимость формируется индивидуально и зависит от сложности анализа, числа показателей, необходимости применения специализированных методов и количества исследуемых наименований химии. Все условия уточняются до начала работ.
Возможные трудности и ограничения
При проведении анализ на соответствие сертификатам качества на практике могут возникать следующие сложности:
- различие методик, применённых поставщиком и лабораторией;
- отсутствие в сертификатах количественных значений по отдельным показателям;
- многокомпонентный состав реагентов;
- чувствительность результатов к условиям хранения и транспортировки;
- необходимость разграничения допустимых и критических отклонений.
Все выявленные особенности и ограничения подлежат обязательному отражению в итоговом документе.
Где проводится исследование
Лабораторная часть исследования выполняется в специализированных химических лабораториях с применением аттестованного оборудования. Осмотр и анализ готовых медицинских изделий при этом не требуется, поскольку исследованию подлежит исключительно химическое сырьё.
Таким образом, анализ на соответствие сертификатам качества позволяет подтвердить фактическое качество химических веществ, используемых в производстве медицинских изделий, и обеспечить дополнительный контроль сырья без вмешательства в уже зарегистрированную продукцию.
За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://krimexpert.ru/kontakty