Добрый день!
Нам необходимо получить допуск наших изделий в медицинскую отрасль, поэтому мы хотели бы провести у вас исследования силикона в соответствии со следующими требованиями:
ГОСТ ISO 10993-3—2018 Часть 3.
Исследования на наличие:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
— генотоксичности;
— генные мутации (точечные мутации);
— хромосомные повреждения [структурные аберрации, такие как транслокации, малые или большие делеции и вставки, а также численные хромосомные аберрации (анеуплоидия)].
— канцерогенности;
— токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Часть 5.
исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro – проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
— с экстрактами из изделия, и (или);
— в контакте с изделием.
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Часть 10.
— исследования раздражающего действия,
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
— исследования сенсибилизирующего действия,
2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок (фармакопея ЕАЭС)
— кислотность или щелочность
— относительная плотность
— восстанавливающие вещества.
— вещества, растворимые в гексане
— фениловые соединения
— минеральные масла
— летучие вещества
— остаточные пероксиды
— платина
Если у вас есть возможность таких исследований, тогда обсудим все тонкости.
—
С уважением,
Добрый день, уважаемая Валентина!
Благодарим вас за обращение к нашему Центру криминалистических экспертиз.
Мы готовы помочь вам с проведением химических исследований силикона в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-3—2018, ГОСТ ISO 10993-5-2011 и ГОСТ ISO 10993-10-2011.
Согласно вашему запросу, необходимо провести исследования на наличие генотоксичности, канцерогенности, токсического действия на репродуктивную функцию, цитотоксичности, раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Эти исследования включают оценку генных мутаций, хромосомных повреждений, цитотоксичности, раздражающего действия, а также проверку содержания различных веществ, включая кислотность, щелочность, относительную плотность, минеральные масла и другие.
С учетом всех перечисленных видов исследований, стоимость проведения экспертизы составит 28 000 рублей.
Сроки проведения исследований будут составлять около 10 рабочих дней.
Также, наш Центр предлагает услуги юридического сопровождения, узнать подробнее можно по ссылке https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/.
Ознакомиться детальнее с нашими услугами и их стоимостью можно на странице https://krimexpert.ru/prices/.
Мы готовы обсудить все детали и тонкости проведения исследований.
Прошу вас связаться с нами для дальнейшего согласования.
Будем рады вам помочь.