Добрый день!
Нам необходимо получить допуск наших изделий в медицинскую отрасль, поэтому мы хотели бы провести у вас исследования силикона в соответствии со следующими требованиями:
ГОСТ ISO 10993-3—2018 Часть 3.
Исследования на наличие:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
— генотоксичности;
— генные мутации (точечные мутации);
— хромосомные повреждения [структурные аберрации, такие как транслокации, малые или большие делеции и вставки, а также численные хромосомные аберрации (анеуплоидия)].
— канцерогенности;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Часть 5.
— токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro – проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
— с экстрактами из изделия, и (или);
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Часть 10.
— в контакте с изделием.
— исследования раздражающего действия,
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок (фармакопея ЕАЭС)
— исследования сенсибилизирующего действия,
— кислотность или щелочность
— относительная плотность
— восстанавливающие вещества.
— вещества, растворимые в гексане
— фениловые соединения
— минеральные масла
— летучие вещества
— остаточные пероксиды
— платина
Если у вас есть возможность таких исследований, тогда обсудим все тонкости.
—
Добрый день, уважаемая Ульяна!
Благодарим за обращение к нам в АНО «Центр криминалистических экспертиз».
Ваш запрос о проведении исследований медицинского силикона на соответствие требованиям ряда ГОСТов и стандартов в области медицинских изделий представляет собой важный шаг на пути получения допуска ваших продуктов к использованию в медицинской отрасли.
Мы понимаем значимость этих исследований для обеспечения безопасности и эффективности вашей продукции.
Наша лаборатория оснащена современным оборудованием и располагает квалифицированными специалистами, способными выполнить комплексные исследования медицинского силикона, включая анализ на генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию, а также исследования на цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие в соответствии с вашими требованиями и международными стандартами.
В рамках запрошенных исследований будут применены все необходимые методики для полноценной оценки биологического действия медицинских изделий, сделанных из силикона, включая проведение тестов на клеточных культурах для определения цитотоксичности и анализ физико-химических свойств материала.
Стоимость проведения полного комплекса исследований составит 25 000 рублей.
Сроки проведения всех необходимых анализов – до 7 дней.
Этот период времени позволит нам тщательно выполнить все требуемые испытания и подготовить объективное заключение о соответствии вашей продукции установленным нормам и стандартам.
Для получения детальной информации о нашем спектре услуг и ценах, пожалуйста, посетите наш сайт: https://krimexpert.ru/prices/
В случае возникновения дополнительных вопросов или если вам потребуется юридическая поддержка, наши специалисты готовы предложить свои услуги: https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/
Мы гарантируем высокое качество проведенных исследований и полную конфиденциальность предоставленной информации.