Исследования медицинского силикона

Ульяна
4 недели назад

Добрый день!

Нам необходимо получить допуск наших изделий в медицинскую отрасль, поэтому мы хотели бы провести у вас исследования силикона в соответствии со следующими требованиями:

ГОСТ ISO 10993-3—2018 Часть 3.

Исследования на наличие:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.

— генотоксичности;

— генные мутации (точечные мутации);

— хромосомные повреждения [структурные аберрации, такие как транслокации, малые или большие делеции и вставки, а также численные хромосомные аберрации (анеуплоидия)].

— канцерогенности;

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Часть 5.
— токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.

исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro – проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.

— с экстрактами из изделия, и (или);

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Часть 10.
— в контакте с изделием.

— исследования раздражающего действия,

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.

2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок (фармакопея ЕАЭС)
— исследования сенсибилизирующего действия,

— кислотность или щелочность

— относительная плотность

— восстанавливающие вещества.

— вещества, растворимые в гексане

— фениловые соединения

— минеральные масла

— летучие вещества

— остаточные пероксиды

— платина

Если у вас есть возможность таких исследований, тогда обсудим все тонкости.

1 ответ
Экспертиза
Админ. 4 месяца назад

Добрый день, уважаемая Ульяна!
Благодарим за обращение к нам в АНО «Центр криминалистических экспертиз».
Ваш запрос о проведении исследований медицинского силикона на соответствие требованиям ряда ГОСТов и стандартов в области медицинских изделий представляет собой важный шаг на пути получения допуска ваших продуктов к использованию в медицинской отрасли.
Мы понимаем значимость этих исследований для обеспечения безопасности и эффективности вашей продукции.
Наша лаборатория оснащена современным оборудованием и располагает квалифицированными специалистами, способными выполнить комплексные исследования медицинского силикона, включая анализ на генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию, а также исследования на цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие в соответствии с вашими требованиями и международными стандартами.
В рамках запрошенных исследований будут применены все необходимые методики для полноценной оценки биологического действия медицинских изделий, сделанных из силикона, включая проведение тестов на клеточных культурах для определения цитотоксичности и анализ физико-химических свойств материала.
Стоимость проведения полного комплекса исследований составит 25 000 рублей.
Сроки проведения всех необходимых анализов – до 7 дней.
Этот период времени позволит нам тщательно выполнить все требуемые испытания и подготовить объективное заключение о соответствии вашей продукции установленным нормам и стандартам.
Для получения детальной информации о нашем спектре услуг и ценах, пожалуйста, посетите наш сайт: https://krimexpert.ru/prices/
В случае возникновения дополнительных вопросов или если вам потребуется юридическая поддержка, наши специалисты готовы предложить свои услуги: https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/
Мы гарантируем высокое качество проведенных исследований и полную конфиденциальность предоставленной информации.